Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 111

4.1. Облигатные методы контроля

A. Клиническая эффективность

1. Оценить в динамике общие симптомы — масса тела.

2.0ценить в динамике кожные проявления, кожный счет.

3. Оценить в динамике вазомоторные расстройства.

4. Провести оценку больным общей выраженности болей в суставах по 4-балльной системе, продолжительность утренней скованности, суставной индекс, суставной счет.

5. Проследить динамику мышечного синдрома.

6. Оценить динамику клинических проявлений поражения сердца, пищеварительной системы, почек, нервной системы.

Б. Оценить качество жизни в процессе проводимой терапии (специфический опросник) — Sickness Impact Profile (SIP), возможны и др.

B. Лабораторно-инструментальный контроль

Проследить динамику изменения в общем анализе крови.

Исследовать общий анализ мочи в динамике.

Оценить динамику Sel-70 и антицентромерных антител, АНФ.

Провести в динамике рентгеноконтрастное исследование пищеварительной системы.

Провести капилляроскопию.

ЭКГ и эхокардиографию — в динамике.

Оценить данные рентгенологического исследования кистей в динамике.

4.2. Факультативные методы контроля

Объем методов контроля определяется клинико-морфологической характеристикой поражения органов:

1. Морфологическое исследование кожи.

2. Рентгенологическое исследование легких и сердца.

3. Сцинтиграфия миокарда.

4. Суточное ЭКГ-мониторирование.

5. Оценка безопасности

Оценка безопасности нового лекарственного препарата у больных с ССД проводится на основании выявления и регистрации симптомов/состояний, отвечающих определениям неблагоприятные явления и серьезные неблагоприятные явления.

Глава 18. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРОВЕДЕНИЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ ДЕРМАТОМИОЗИТЕ (ПОЛ И МИОЗИТ)

Составители: д.м.н., проф. P.M. Балабанова, д.м.н. З.С. Алекберова, д.м.н., проф. М.В. Журавлева, д.м.н. А.Н. Богданов, к.м.н. Д.В. Горячев, к.м.н. Е.А. Топорова, к.м.н. Г.А. Белякова