Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 110

• провести ирригоскопию.

8. Провести рентгенологическое исследование органов грудной клетки.

9. При необходимости назначить морфологическое исследование биоптатов кожи, синовиальной фасции, мышц.

2.2.5. Сформулировать развернутый клинический диагноз с учетом рубрик рабочей классификации ССД и отразить:

1) характер течения болезни;

2) активность процесса;

3) стадию заболевания;

4) клинико-морфологическую характеристику поражения органов и систем с указанием стадии функциональной недостаточности.

3. Критерии включения

В исследование включаются больные с верифицированным диагнозом системной склеродермии:

• больные, подписавшие информированное согласие;

• женщины детородного возраста могут участвовать в исследовании, только если они имеют отрицательный тест на беременность и согласны придерживаться адекватных методов контрацепции.

Критерии исключения:

• по требованию больного или его родственников;

• в связи с нежелательными явлениями или сопутствующими заболеваниями;

• при клинической неэффективности препарата;

• если больной после включения в исследование признан несоответствующим

требованиям протокола;

• при выявлении в процессе исследования лабораторных показателей, свидетельствующих о тяжелых нарушениях функций ряда органов и систем (печень, почки, кровь);

• больные, имеющие в анамнезе повышенную чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата;

• беременные или кормящие женщины.

4. Оценка эффективности

При испытании новых лекарственных препаратов у больных с ССД объем и кратность проведения клинических и назначение лабораторно-инструментальных методов контроля за эффективностью проводимой терапии определяется характером течения и стадией болезни, активностью процесса, а также фармакодинамическими и фармакокинетическими свойствами нового лекарственного средства.