Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 107

• уточнение показаний и противопоказаний к назначению изучаемого препарата, а также разработка рекомендаций по его использованию в лечебной практике.

2. Методологическая часть

1. Характеристика исследования

• Определить основные и второстепенные показатели оценки эффективности нового лекарственного препарата у больных с ССД.

• Четко представить вид исследования (например, двойное слепое, плацебо- контролируемое, параллельный дизайн), стадии исследования.

• Рандомизация больных.

• Характеристика исследуемого препарата (дозировка, схема применения).

• Определить длительность участия больных с ССД в исследовании, продолжительность всех этапов испытания, включая период последующего наблюдения.

• Определить условия прекращения или прерывания исследования.

2. Характеристика патологии

2.1. Рабочая клиническая классификация системной склеродермии

три клинические формы ССД:

1) диффузная форма склеродермии;

2) лимитированная форма склеродермии (CREST-синдром);

3) перекрестный синдром (overlap).

Характер течения: острое, подострое, хроническое. Стадия: I (начальная), II (генерализованная), III (терминальная). Степень активности: I (минимальная), II (умеренная), III ( высокая). Клинико-морфологическая характеристика поражений:

1) сосудов; 2) локомоторного аппарата; 3) сердца; 4) легких; 5) пищеварительной системы; 6) почек; 7) нервной системы.

2.2. Критерии диагностики

2.2.1. Какие факторы следует выяснить при сборе анамнеза у больного с подозрением на ССД?

• выявить контакт с силиконовой пылью, поливинилхлоридом, органическими растворителями;

• были ли операции на молочных железах и др. с последующим силиконовым протезированием;

• есть ли ССД, другие ревматические болезни, синдром Рейно в семьях больных.