Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 106

7. Оценка безопасности

Оценка безопасности нового лекарственного препарата у больных с ССД проводится на основании выявления и регистрации симптомов/состояний, отвечающих определениям «неблагоприятные явления» и «серьезные неблагоприятные явления».

Гпава 17. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРОВЕДЕНИЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ СИСТЕМНОЙ СКЛЕРОДЕРМИИ

Составители: д.м.н., проф. Н.Г. Гусева, д.м.н., проф. P.M. Балабанова, д.м.н. З.С. Алекберова, д.м.н., проф. М.В.Журавлева, д.м.н. А.Н. Богданов, к.м.н. Д.В. Горячев, к.м.н. Е.А.Топорова

Введение

В инструкции систематизированы общие правила проведения качественных клинических исследований новых лекарственных средств при системной склеродермии. Инструкция представлена в виде алгоритма, который позволяет врачу-исследователю четко верифицировать диагноз заболевания и осуществить объективную оценку эффективности и безопасности новых лекарственных средств. Настоящая инструкция предназначена для врачей и научных работников, занимающихся клиническими исследованиями новых лекарственных средств.

1. Цели и задачи исследования

Целью исследования является изучение эффективности и безопасности новых лекарственных средств при лечении больных с ССД.

Задачи исследования:

• выявление или подтверждение клинической эффективности и фармакодина- мических свойств новых лекарственных средств у больных с ССД;

• изучение всасывания, распределения, биотрансформации и выведения новых лекарственных препаратов у больных с ССД;

• оценка эффективности нового препарата у больных с системной склеродермией в зависимости от стадии и степени активности, характера течения болезни и поражения органов и систем;

• выявление и регистрация симптомов/состояний, отвечающих определениям «неблагоприятные явления» и «серьезные неблагоприятные явления»;