Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 105

• больные, имеющие в анамнезе повышенную чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата;

• беременные или кормящие женщины.

6. Оценка эффективности

Объем и периодичность проведения клинических, лабораторно-инструменталь- ных методов контроля за эффективностью проводимой терапии предопределяются фармакодинамическими и фармакокинетическими свойствами нового лекарственного средства, характером течения подагрического процесса, клинико-анатомичес- кой характеристикой поражения органов.

Облигатные методы контроля зависят от того, каким преимущественным действием обладает оцениваемый препарат или метод: противовоспалительным или собственно антиподагрическим.

А. Клиническая эффективность:

1. При оценке противовоспалительного эффекта учитывать скорость купирования артрита, полноту восстановления функции суставов.

2. При оценке антиподагрического действия оценить в динамике лечения длительность ремиссии, прогрессирование деструктивной артропатии, оценить темпы образования тофусов и нефролитиаза.

3. Проводить изучение состояния здоровья больного в процессе лечения по тестам AIMS и HAQ, а также оценивать класс (I—IV) с помощью классификационных критериев общего функционального статуса (критерии, предложенные Американским колледжем ревматологии).

4. Оценить влияние препаратов на течение сопутствующих заболеваний.

Б. Лабораторно-инструментальный контроль:

1. Осуществлять контроль степени нарушения пуринового обмена.

2. Оценивать данные рентгенограммы пораженных суставов.

3. Оценивать функциональное состояние почек.

Факультативные методы контроля

Объем лабораторно-инструментальных методов контроля определяется наличием сопутствующих заболеваний, клинико-анатомической характеристикой подагры.