Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 101

1. Цели и задачи исследования

Целью исследования является изучение эффективности и безопасности новых лекарственных средств при лечении больных с подагрой.

Задачи исследования:

• выявление или подтверждение клинической эффективности новых лекарственных средств у больных с подагрой;

• изучение всасывания, распределения, биотрансформации и выведения новых лекарственных препаратов у больных с подагрой;

• выявление и регистрация симптомов/состояний, отвечающих определениям «неблагоприятные явления» и «серьезные неблагоприятные явления»;

• уточнение показаний и противопоказаний к назначению изучаемого лекарственного средства, а также разработка рекомендаций по его использованию в лечебной практике у больных с подагрой.

2. Методологическая часть

1. Характеристика исследования

1.1. Определить основные и второстепенные показатели оценки эффективности нового лекарственного препарата у больных с подагрой.

1.2. Четко представить вид исследования (например, двойное слепое, плацебо- контролируемое, параллельный дизайн), стадии исследования.

1.3. Рандомизация больных.

1.4. Характеристика исследуемого препарата (дозировка, схема применения).

1.5. Определить длительность участия больных с подагрой в исследовании, продолжительность всех этапов испытания, включая период последующего наблюдения.

1.6. Определить условия прекращения или прерывания исследования.

2. Характеристика патологии

2.1. Рабочая клиническая классификация подагры Первичная подагра

Вторичная подагра (развивающаяся на фоне лимфопролиферативных болезней, посттрансплантационная и лекарственно индуцированная)

Лекарственные препараты, способствующие развитию гиперурикемии:

• циклоспорин;

• никотиновая кислота;

• диуретики;

• этамбутол;

• малые дозы аспирина;