Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 100

• бронхообструктивного синдрома;

• кардиальной патологии (стенокардия, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность), синдрома Рейно, флебитов;

• абдоминального синдрома.

Б. Лабораторно-инструментальный контроль:

• динамика анемического синдрома;

• количество тромбоцитов;

• контроль острофазовых показателей;

• проявление мочевого синдрома;

• оценка функционального состояния печени (по данным уровня аминотрансфе- раз);

• оценка функционального состояния почек (уровень мочевины, креатинина);

• ЭКГ в динамике.

Факультативные методы контроля

Объем методов контроля определяется клинико-иммунологической характеристикой поражения органов:

1. Ангиографическое исследование сосудов.

2. УЗИ органов брюшной полости.

3. Гастродуоденоскопия.

4. Эхокардиография.

6. Оценка безопасности

Оценка безопасности нового лекарственного препарата у больных с УП проводится на основании выявления и регистрации симптомов/состояний, отвечающих определениям «неблагоприятные явления» и «серьезные неблагоприятные явления».

При проведении цитостатической терапии в начале лечения целесообразно мо- ниторировать число лейкоцитов 2—3 раза в неделю, а после стабилизации количества лейкоцитов — не реже одного раза в 2 недели.

Глава 16. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРОВЕДЕНИЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ ПОДАГРЕ

Составители: акад. РАМН В.А. Насонова, к.м.н. В.Г. Барскова, д.м.н., проф. М.В. Журавлева, д.м.н. А.Н. Богданов, к.м.н. Д.В. Горячев, к.м.н. Е.А. Топорова

Введение

В инструкции систематизированы общие правила проведения качественных клинических исследований новых лекарственных средств применительно к больным с подагрой. Инструкция представлена в виде алгоритма, который позволяет врачу-исследователю четко верифицировать диагноз заболевания и осуществить объективную оценку эффективности и безопасности новых лекарственных средств. Настоящая инструкция предназначена для врачей и научных работников, занимающихся клиническими исследованиями новых лекарственных средств.