Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 99

• при клинической неэффективности препарата;

• если больной после включения в исследование признан несоответствующим требования протокола;

• при выявлении в процессе исследования лабораторных показателей, свидетельствующих о тяжелых нарушениях функций ряда органов и систем (печень, почки, кровь);

• больные, имеющие в анамнезе повышенную чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата;

• беременные или кормящие женщины.

5. Оценка эффективности

Тактика лечения при УП зависит от тяжести и распространенности сосудистой патологии. При ограниченном поражении сосудов и при отсутствии признаков прогрессирования назначают средние дозы ГКС. При быстропрогрессирующем тяжелом поражении сосудов применяют комплексную терапию ГКС и цитостатичес- кими препаратами, даже если вначале отмечается хороший эффект лечения одними ГКС. Кроме того, цитостатические препараты назначают больным, у которых не удается снизить ГКС до поддерживающей дозы из-за обострения заболевания.

Оценка эффективности нового лекарственного средства возможна при длительном наблюдении за больным с УП (не менее года после достижения полной ремиссии). Объем и кратность проведения клинических и назначение лабораторно-инс- трументальных методов контроля за эффективностью проводимой терапии определяется формой течения заболевания, клиническими вариантами УП, а также фармакодинамическими и фармакокинетическими свойствами нового лекарственного средства.

Облигатные методы оценки эффективности

А. Клиническая эффективность оценивается по динамике:

• общетоксических признаков (температура тела, похудание, миалгии, арт- ралгии);

• неврологической симптоматики (мононеврит, полинейропатия);

• сосудистой патологии (сетчатое ливедо, синдром Рейно, флебиты);