Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 96

• изучение всасывания, распределения, биотрансформации и выведения новых лекарственных препаратов у больных с узелковым полиартериитом;

• выявление или подтверждение побочных эффектов и выработка мер по их устранению и предупреждению;

• уточнение показаний и противопоказаний к назначению изучаемого препарата, а также разработка рекомендаций по его использованию в лечебной практике.

2. Методологическая часть

1. Характеристика исследования (дизайн исследования)

1.1. Определить основные и второстепенные показатели оценки эффективности нового лекарственного препарата у больных с узелковым полиартериитом.

1.2. Четко представить вид исследования (например, двойное слепое, плацебо- контролируемое, параллельный дизайн), стадии исследования.

1.3. Рандомизация больных.

1.4. Характеристика исследуемого препарата (дозировка, схема применения).

1.5. Определить длительность участия больных с узелковым полиартериитом в исследовании, продолжительность всех этапов испытания, включая период последующего наблюдения.

1.6. Определить условия прекращения или прерывания исследования.

2. Характеристика патологии

2.1. Рабочая характеристика УП: Форма течения болезни:

• острая;

• подострая;

• хроническая.

Ведущий клинический синдром:

• сердечно-сосудистый;

• почечный;

• нейропатический;

• легочный;

• абдоминальный.

2.2. Критерии диагностики

2.2.1. Анамнестические данные, которые следует выяснить у больного с подозрением на узелковый полиартериит

Было ли спровоцировано начало заболевания приемом лекарственных препаратов, вакцинацией, инсоляцией.

Уточнить перенесенные заболевания, особенно гепатит В. Болеют чаще мужчины.

2.2.2. Жалобы и объективные проявления заболевания, на которые необходимо обратить внимание

Выявить общетоксические признаки: