Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 95

2.2.9. Оценка безопасности:

Оценка безопасности нового лекарственного препарата у больных с болезнью Бехтерева проводится на основании выявления и регистрации симптомов/состояний, отвечающих определениям «неблагоприятные явления» и «серьезные неблагоприятные явления». Дополнительные методы, позволяющие оценить побочные эффекты препаратов, включают:

• уровень печеночных ферментов, креатинина, мочевины;

• коагулограмма;

• ЭГДС;

• измерение АД.

Глава 15. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРОВЕДЕНИЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ УЗЕЛКОВОМ ПОЛИАРТЕРИИТЕ

Составители: д.м.н., проф. P.M. Балабанова, д.м.н. З.С. Алекберова, д.м.н., проф. М.В. Журавлева, д.м.н. А.Н. Богданов, к.м.н. Д.В. Горячев, к.м.н. Е.А. Топорова

Введение

В инструкции систематизированы общие правила проведения качественных клинических исследований новых лекарственных средств у больных с узелковым полиартериитом. Инструкция представлена в виде алгоритма, который позволяет врачу- исследователю четко верифицировать диагноз заболевания и осуществить объективную оценку эффективности и безопасности новых препаратов. Настоящая инструкция предназначена для врачей и научных работников, занимающихся клиническими испытаниями новых лекарственных препаратов.

1. Цели и задачи клинического испытания

Целью исследования является изучение безопасности и/или эффективности новых лекарственных препаратов при лечении и профилактике прогрессирования узелкового полиартериита в сравнении с известными противовоспалительными и базисными препаратами.

Задачи исследования:

• выявление или подтверждение клинической эффективности и фармакодина- мических свойств новых лекарственных препаратов у больных с узелковым полиартериитом;

• оценка эффективности нового препарата у больных узелковым полиартериитом в зависимости от клинико-иммунологической характеристики заболевания, степени активности, функциональной способности больного;