Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 94

• мужчины должны использовать механические средства контрацепции. Критерии исключения:

• по требованию больного или его родственников;

• в связи с нежелательными явлениями или сопутствующими заболеваниями;

• при клинической неэффективности препарата;

• если больной после включения в исследование признан несоответствующим требованиям протокола;

• при выявлении в процессе исследования лабораторных показателей, свидетельствующих о тяжелых нарушениях функций ряда органов и систем (печень, почки, кровь);

• больные, имеющие в анамнезе повышенную чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата;

• беременные или кормящие женщины.

2.2.8. Оценка эффективности

А. Клиническая эффективность оценивается по числу воспаленных/болезненных суставов, длительности утренней скованности, симптому Кушелевского, Тома- йера, Отто, Шобера, экскурсии грудной клетки, динамике внесуставных проявлений, оценке качества жизни HAQ или SF.

Б. Лабораторно-инструментальные методы оценки:

• динамика СОЭ, СР-белка;

• рентгенологический контроль суставов, позвоночника — 1 раз в год. При клиническом испытании НПВП:

• отменяются другие препараты этой группы;

• эффект оценивается не ранее 3 недель от начала терапии;

• фоновая (базисная) терапия не меняется в течение 3 месяцев до начала и в период исследования;

• нельзя применять другие препараты и методы лечения, обладающие аналогичным эффектом.

Оценка эффективности терапии возможна при длительном наблюдении за больным. Для контроля, а также оценки тяжести используют индекс тяжести, включающий степень рентгенологических изменений суставов, функциональную способность больного, число системных проявлений, активность процесса, а также фарма- кодинамические и фармакокинетические свойства нового лекарственного препарата.