Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 91

Задачи исследования:

• выявление или подтверждение клинической эффективности и фармакодина- мических свойств новых лекарственных препаратов у больных с ББ;

• оценка эффективности нового препарата у больных ББ в зависимости от кли- нико-рентгенологической характеристики заболевания, функциональной способности больного;

• изучение всасывания, распределения, биотрансформации и выведения новых лекарственных препаратов у больных с болезнью Бехтерева;

• выявление или подтверждение побочных эффектов и выработка мер по их устранению и предупреждению;

• уточнение показаний и противопоказаний к назначению изучаемого препарата, а также разработка рекомендаций по его использованию в лечебной практике.

2. Методологическая часть

1. Характеристика исследования (дизайн исследования)

1.1. Определить основные и второстепенные показатели оценки эффективности нового лекарственного препарата у больных ББ.

1.2. Четко представить вид исследования (например, двойное слепое, плацебо- контролируемое, параллельный дизайн), стадии исследования.

1.3. Рандомизация больных.

1.4. Характеристика исследуемого препарата (дозировка, схема применения).

1.5. Определить длительность участия больных ББ в исследовании, продолжительность всех этапов испытания, включая период последующего наблюдения.

1.6. Определить условия прекращения или прерывания исследования. 2. Характеристика патологии

Болезнь Бехтерева — хроническое системное воспаление суставов, преимущественно позвоночника, с ограничением его подвижности за счет анкилозирования ано- физальных суставов, формирования синдесмофитов и кальцификации спинальных связок.

2.1. Рабочая характеристика ББ

Формы ББ:

• центральная (поражение позвоночника);

• ризомелическая (позвоночник + плечевые и/или тазобедренные суставы);