Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 90

В. Инструментальные методы контроля:

- рентгенография коленных, тазобедренных суставов, кистей;

- артроскопия коленных суставов;

- сонография коленных суставов.

2.2.8. Оценка безопасности

3. Оценка функциональной недостаточности (в мм) по визуальной аналоговой шкале — трудности, испытываемые больным при:

Время прохождения 15 метров (секунды)

Наличие клинических признаков синовита (в баллах от 0 до 3)

Безопасность применения исследуемого препарата должна мониториро-ваться на протяжении всего исследования посредством физикальных осмотров, клинических признаков и симптомов, а также клинического, биохимического анализов крови, мочи. Оценка безопасности нового лекарственного препарата у больных с ОА проводится на основании выявления и регистрации симптомов/состояний, отвечающих определениям «неблагоприятные явления» и «серьезные неблагоприятные явления».

Глава 14

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРОВЕДЕНИЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ БОЛЕЗНИ БЕХТЕРЕВА

Составители: д.м.н., проф. P.M. Балабанова, д.м.н. З.С. Алекберова, проф. М.В. Журавлева, д.м.н. А.Н. Богданов, к.м.н. Д.В. Горячев, к.м.н. Е.А. Топорова

Введение

В инструкции систематизированы общие правила проведения качественных клинических исследований новых лекарственных средств применительно к больным с болезнью Бехтерева. Инструкция представлена в виде алгоритма, который позволяет врачу-исследователю четко верифицировать диагноз заболевания и осуществить объективную оценку эффективности и безопасности новых препаратов. Настоящая инструкция предназначена для врачей и научных работников, занимающихся клиническими испытаниями новых лекарственных препаратов.

1. Цели и задачи клинического испытания

Целью исследования является изучение безопасности и/или эффективности новых лекарственных препаратов при лечении и профилактике прогрессирования болезни Бехтерева (ББ) в сравнении с известными противовоспалительными, аналге- тическими и хондропротективными препаратами.