Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 89

• письменное добровольное информированное согласие должно быть получено от пациента (или официального представителя) до начала любых исследовательских процедур;

• женщины детородного возраста могут участвовать в исследовании только, если они имеют отрицательный тест на беременность и согласны придерживаться адекватных методов контрацепции; если используются гормональные контрацептивы, то контрацептив должен быть использован как минимум за 2 месяца до начала скрининга;

• пациентки должны исключить возможность забеременеть в период проведения исследования.

2.2.6. Критерии исключения:

• по требованию больного или его родственников;

• в связи с нежелательными явлениями или сопутствующими заболеваниями;

• при клинической неэффективности препарата;

• если больной после включения в исследование признан несоответствующим требованиям протокола;

• при выявлении в процессе исследования лабораторных показателей, свидетельствующих о тяжелых нарушениях функций ряда органов и систем (печень, почки, кровь);

• больные, имеющие в анамнезе повышенную чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата;

• беременные или кормящие женщины;

• любое состояние или заболевание, которое способно помешать завершению исследования, оценке действия препарата или его всасыванию.

2.2.7. Оценка эффективности

Объем клинических, лабораторно-инструментальных методов контроля за эффективностью проводимой терапии определяется формой заболевания клинико- рентгенологическими поражениями суставов, а также фармакодинамическими и фармакокинетическими свойствами нового лекарственного средства.

Облигатные методы контроля

А. Клиническая эффективность

Индекс \VOMAC

2. Оценка утренней скованности:

1. Оценка боли (в мм) по визуальной аналоговой шкале