Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 87

• изучение всасывания, распределения, биотрансформации и выведения новых лекарственных препаратов у больных с остеоартрозом;

• выявление или подтверждение побочных эффектов и выработка мер по их устранению и предупреждению;

• уточнение показаний и противопоказаний к назначению изучаемого препарата, а также разработка рекомендаций по его использованию в лечебной практике.

2. Методологическая часть

1. Характеристика исследования (дизайн исследования)

1.1 Определить основные и второстепенные показатели оценки эффективности нового лекарственного препарата у больных ОА.

1.2. Четко представить вид исследования (напрмер, двойное слепое, плацебо- контролируемое, параллельный дизайн), стадии исследования.

1.3. Рандомизация больных.

1.4. Характеристика исследуемого препарата (дозировка, схема применения).

1.5. Определить длительность участия больных ОА в исследовании, продолжительность всех этапов испытания, включая период последующего наблюдения.

1.6. Определить условия прекращения или прерывания исследования.

2. Характеристика патологии

Остеоартроз — хроническое заболевание суставов, характеризующееся дегенерацией суставного хряща и субхондральной кости, развитием краевых остеофитов и вторичным синовитом.

2.1. Классификация ОА Первичный:

• локальный;

• генерализованный. Вторичный:

• посттравматический;

• врождение дисплазии;

• наследственные метаболические нарушения;

• эндокринные и др.

2.2. Критерии диагностики

2.2.1. Критерии диагностики гонартроза

Клинические:

• боль в коленном суставе;

• крепитация;

• утренняя скованность <30 мин;

• возраст > 38 лет;

• костные разрастания.

2.2.2. Критерии диагностики коксартроза

Клинические:

• боль в тазобедренном суставе;

• внутренняя ротация <15°;

• СОЭ <15 мм/ч (или сгибание в тазобедренном суставе < 115°);