Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 86

Введение

Настоящая инструкция является частью общей программы по разработке и совершенствованию методических подходов к выполнению клинических исследований лекарственных средств из различных фармакологических групп. Информация инструкции по проведению клинических исследований новых лекарственных средств у больных с остеоартрозом (OA) представлена в виде алгоритма, позволяющего врачу-исследователю четко верифицировать диагноз заболевания на основании клинических, параклинических (рентгенологические и прочие методы визуализации), лабораторных критериев, а также провести объективную оценку клинической эффективности и безопасности новых лекарственных средств при лечении этих пациентов.

Инструкция по проведению клинических исследований новых лекарственных средств для лечения больных с остеоартрозом составлена в соответствии со стандартным дизайном протоколов клинического исследования новых лекарственных средств.

Поскольку до настоящего времени специфического средства для лечения остео- артроза не существует, инструкция предусматривает использование всего арсенала лекарственных препаратов (аналгетиков, НПВП, хондропротективных), которые могут применяться для патогенетической терапии этой категории больных.

1. Цели и задачи клинического испытания

Целью исследования является изучение безопасности и/или эффективности новых лекарственных препаратов при лечении и профилактике прогрессирования ос- теоартроза в сравнении с известными противовоспалительными, аналгетическими и хондропротективными препаратами.

Задачи исследования:

• выявление или подтверждение клинической эффективности и фармакоди- намических свойств новых лекарственных препаратов у больных с остеоартрозом;

• оценка эффективности нового препарата у больных остеоартрозом в зависимости от клинико-рентгенологической характеристики заболевания, функциональной способности больного;