Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 85

Облигатные методы контроля

А. Клиническая эффективность:

1) оценить в динамике общие симптомы:

• лихорадка, слабость, подавленное настроение, масса тела;

2) оценить в динамике лечения общее количество отечных и болезненных суставов, выраженность утренней скованности, нарушение функции суставов;

3) оценить в динамике кожные проявления заболевания («бабочка», экссудатив- ная эритема, дискоидные очаги);

4) оценить динамику неврологической симптоматики;

• оценить динамику клинических проявлений поражений серозных оболочек, сердца, легких, почек;

• анализировать результаты опроса больного по тестам оценки здоровья —, НА<5.

Б. Лабораторно-инструментальный контроль:

1) проследить динамику анемического синдрома;

2) проследить динамику СОЭ;

3) оценить количество лейкоцитов, лимфоцитов, тромбоцитов;

4) осуществить контроль показателей, отражающих состояние иммунной и воспалительной активности при СКВ (особое внимание обратить на титры АТ к натив- ной ДНК, ЬЕ-клетки);

5) оценить лабораторные проявления мочевого синдрома;

6) провести рентгенологический контроль органов грудной клетки;

7) ЭКГ и ЭхоКГ — в динамике.

Факультативные методы контроля

Объем методов контроля определяется клинико-морфологической характеристикой поражения органов:

1. Биопсия почек (при стойких почечных нарушениях — по мере необходимости).

2. Магнитно-резонансная томография.

2.2.10. Оценка безопасности

Оценка безопасности нового лекарственного препарата у больных с СКВ проводится на основании выявления и регистрации симптомов/состояний, отвечающих определениям «неблагоприятные явления» и «серьезные неблагоприятные явления».

Глава 13. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРОВЕДЕНИЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ ОСТЕОАРТРОЗЕ

Составители: д.м.н., проф. Л.И. Алексеева, д.м.н., проф. P.M. Балабанова, д.м.н., проф. В.Б. Герасимов, д.м.н. З.С. Алекберова, д.м.н., проф. М.В. Журавлева, д.м.н. А.Н. Богданов, к.м.н. Д.В. Горячев, к.м.н. Е.А. Топорова