Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 84

2. Назначить ЭКГ, ФКГ, ЭхоКГ.

3. Провести биопсию почек (по показаниям):

• проанализировать данные биопсии (индекс хронизации, индекс активности).

4. Магнитно-резонансная томография (у больных с неврологическими нарушениями — по показаниям).

2.2.6. Сформулировать развернутый клинический диагноз с учетом рубрик рабочей классификации СКВ и отразить:

1) характер течения болезни;

2) активность процесса;

3) клинико-морфологическую характеристику поражения органов и систем с указанием стадии функциональной недостаточности.

2.2.7. Критерии включения больных

В исследование включаются:

• больные с верифицированным диагнозом СКВ (больные с высокой степенью активности могут включаться в исследование только с разрешения ФК МЗ РСФСР):

• больные, подписавшие информированное согласие;

• женщины детородного возраста могут участвовать в исследовании только, если они имеют отрицательный тест на беременность и согласны придерживаться адекватных методов контрацепции.

2.2.8. Критерии исключения:

• по требованию больного или его родственников;

• в связи с нежелательными явлениями или сопутствующими заболеваниями;

• при клинической неэффективности препарата;

• если больной после включения в исследование признан несоответствующим требованиям протокола;

• при выявлении в процессе исследования лабораторных показателей, свидетельствующих о тяжелых нарушениях функций ряда органов и систем (печень, почки, кровь);

• больные, имеющие в анамнезе повышенную чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата;

• беременные или кормящие женщины.

2.2.9. Оценка эффективности

Объем и периодичность проведения клинических, лабораторно-инструментальных методов контроля за эффективностью проводимой терапии предопределяется

характером течения волчаночного процесса, клинико-анатомической характеристикой поражения органов, а также фармакодинамическими и фармакокинетическими свойствами нового лекарственного средства.