Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 81

• оценка эффективности нового препарата у больных с системной красной волчанкой в зависимости от характера течения, клинико-морфологической характеристики заболевания и степени активности заболевания;

• изучение всасывания, распределения, биотрансформации и выведения новых лекарственных препаратов у больных с системной красной волчанкой;

• выявление или подтверждение побочных эффектов и выработка мер по их устранению и предупреждению;

• уточнение показаний и противопоказаний к назначению изучаемого препарата, а также разработка рекомендаций по его использованию в лечебной практике.

2. Методологическая часть 1. Характеристика исследования (дизайн исследования)

1.1. Определене основных и второстепенных показателей оценки эффективности нового лекарственного препарата у больных с системной красной волчанкой.

1.2. Представление вида исследования (например, двойное слепое, плацебо-кон- тролируемое, параллельный дизайн) стадии исследования.

1.3. Рандомизация больных.

1.4. Характеристика исследуемого препарата (дозировка, схема применения).

1.5. Определение длительности участия больных с системной красной волчанкой в исследовании, продолжительность всех этапов испытания, включая период последующего наблюдения.

1.6. Определение условий прекращения или прерывания исследования.

2. Характеристика патологии

2.1. Классификация клинических вариантов и течения СКВ

Характер течения в зависимости от начала и дальнейшего прогрессирования

1. Острое.

2. Подострое.

3. Хроническое: а) рецидивирующий полиартрит или серозит; б) синдром дискоид- ной волчанки; в) синдром Рейно; г) синдром Верльгофа; д) эпилептиформный синдром.

Активность Активная фаза. Высокая (III степень). Умеренная (II). Минимальная (I). Неактивная фаза (ремиссия).