Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 80

Дополнительные методы, позволяющие оценить побочные эффекты препаратов, включают:

• уровень печеночных ферментов, креатинина, мочевины;

• коагулограмма;

• ЭГДС;

• измерение АД.

Глава 12. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРОВЕДЕНИЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ СИСТЕМНОЙ КРАСНОЙ ВОЛЧАНКЕ

Составители-, проф. P.M. Балабанова, д.м.н. З.С. Алекберова, проф. М.В.Журавлева, д.м.н. А.Н.Богданов, к.м.н. Д.В.Горячев, к.м.н. Е.А.Топорова

Введение

Настоящая инструкция является частью общей программы по разработке и совершенствованию методических подходов к выполнению клинических исследований лекарственных средств из различных фармакологических групп. Информация инструкции по проведению клинических исследований новых лекарственных средств у больных с системной красной волчанкой представлена в виде алгоритма, позволяющего врачу-исследователю четко верифицировать диагноз заболевания на основании клинических, параклинических (рентгенологические и прочие методы визуализации), лабораторных критериев, а также провести объективную оценку клинической эффективности и безопасности новых лекарственных средств при лечении этих пациентов.

Инструкция по проведению клинических исследований новых лекарственных средств для лечения больных с системной красной волчанкой составлена в соответствии со стандартным дизайном протоколов клинического исследования новых лекарственных средств.

1. Цели и задачи клинического испытания

Целью исследования является изучение безопасности и/или эффективности новых лекарственных препаратов при лечении и профилактике прогрессирования системной красной волчанки в сравнении с известными лекарственными средствами.

Задачи исследования:

• выявление или подтверждение клинической эффективности и фармакодина- мических свойств новых лекарственных препаратов у больных с системной красной волчанкой;