Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 79

Облигатные методы оценки эффективности

А. Клиническая эффективность оценивается по динамике следующих показателей:

1. Общее количество отечных и болезненных суставов:

a. выраженность болей в суставах по 4-балльной системе или по визуальной аналоговой шкале в мм;

b. суставной индекс (Ричи, Ликена);

c. суставной счет;

d. индекс отечности области сустава;

e. окружность проксимальных межфаланговых суставов суммарно для левой и правой кисти;

f. динамометрия;

g. углетрия (при необходимости);

h. тест Кейтеля (при необходимости).

2 Интенсивность и длительность утренней скованности (мин).

3. Число и размер ревматоидных узлов.

4. При наличии системных проявлений РА — оценить в динамике объективные признаки нарушения со стороны различных органов.

5. Анализировать результаты опроса больного по тестам оценки качества жизни - HAQ, AIMS.

Б. Лабораторно-инструментальные методы оценки:

1. Проследить динамику анемического синдрома.

2. Оценить количество тромбоцитов.

3. Проследить динамику СОЭ.

4. Контроль показателей, отражающих состояние общей иммунной и воспалительной активности:

- белки острой фазы (С-реактивный и др.);

- уровень РФ;

- комплемент, иммуноглобулины A, G,M, АНФ.

5. Анализ мочи клинический.

6. Рентгенологический контроль поражения суставов:

- кисти, стопы 1 раз в год;

- другие суставы (по необходимости).

7. Сонография суставов или другие методы, позволяющие оценить состояние сустава (КТ. ЯМР).

Факультативные методы контроля

Объем лабораторно-инструментальных методов контроля определяется клини- ко-иммунологической характеристикой РА, наличием внесуставных проявлений болезни.

2.2.10. Оценка безопасности

Оценка безопасности нового лекарственного препарата у больных с ревматоидным артритом проводится на основании выявления и регистрации симптомов/состояний, отвечающих определениям «неблагоприятные явления» и «серьезные неблагоприятные явления».