Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 78

2.2.8. Критерии исключения

• по требованию больного или его родственников;

• в связи с нежелательными явлениями или сопутствующими заболеваниями;

• при клинической неэффективности препарата;

• если больной после включения в исследование признан несоответствующим требованиям протокола;

• при выявлении в процессе исследования лабораторных показателей, свидетельствующих о тяжелых нарушениях функций ряда органов и систем (печень, почки, кровь);

• больные, имеющие в анамнезе повышенную чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата;

• беременные или кормящие женщины.

2.2.9. Оценка эффективности

Ревматоидный артрит служит естественной моделью для оценки препаратов, обладающих противовоспалительным и аналгетическим эффектом (НПВП), болезнь модифицирующим действием, подавляющим иммунное воспаление и деструкцию суставов (аминохинолиновые препараты, препараты золота, сульфасалазин, пени- цилламин, цитостатические иммунодепрессанты, кортикостероиды, биологические агенты — моноклональные антитела). При клиническом испытании НПВП:

• отменяются другие препараты этой группы;

• эффект оценивается не ранее 3 недель от начала терапии;

• фоновая (базисная) терапия не меняется в течение 3 месяцев до начала и в период исследования;

• нельзя применять другие препараты и методы лечения, обладающие аналогичным эффектом.

Клиническое испытание «базисных» препаратов должно проводиться не менее 3 месяцев, при этом:

• сохраняется фоновая терапия одним НПВП;

• исключаются другие «базисные» средства;

• учитывается доза системного приема глюкокортикостероидов и количество внутрисуставных введений ГКС.

Оценка эффективности терапии возможна при длительном наблюдении за больным РА. Для контроля, а также оценки тяжести используют индекс тяжести, включающий степень рентгенологических изменений суставов, функциональную способность больного, число системных проявлений, активность процесса, а также фармакодинамические и фармакокинетические свойства нового лекарственного препарата.