Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 74

1. Цели и задачи клинического испытания

Целью исследования является изучение безопасности и/или эффективности новых лекарственных препаратов при лечении и профилактике прогрессирования ревматоидного артрита в сравнении с известными противовоспалительными и базисными препаратами.

Задачи исследования:

• выявление или подтверждение клинической эффективности и фармакодина- мических свойств новых лекарственных препаратов у больных с ревматоидным артритом;

• оценка эффективности нового препарата у больных ревматоидным артритом в зависимости от клинико-иммунологической характеристики заболевания, степени активности, функциональной способности больного;

• изучение всасывания, распределения, биотрансформации и выведения новых лекарственных препаратов у больных с ревматоидным артритом;

• выявление или подтверждение побочных эффектов и выработка мер по их устранению и предупреждению;

• уточнение показаний и противопоказаний к назначению изучаемого препарата, а также разработка рекомендаций по его использованию в лечебной практике.

2. Методологическая часть

1. Характеристика исследования (дизайн исследования)

1.1. Определить основные и второстепенные показатели оценки эффективности нового лекарственного препарата у больных с ревматоидным артритом.

1.2. Четко представить вид исследования (например, двойное слепое, плацебо- контролируемое, параллельный дизайн), стадии исследования.

1.3. Рандомизация больных.

1.4. Характеристика исследуемого препарата (дозировка, схема применения).

1.5. Определить длительность участия больных с ревматоидным артритом в исследовании, продолжительность всех этапов испытания, включая период последующего наблюдения.

1.6. Определить условия прекращения или прерывания исследования.