Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 71

Формирование групп. При выборе контингента больных главным условием является однородность группы (пол, возраст, способ введения или применения препарата и пр.) и достаточная ее численность. Формирование опытной и контрольной групп проводится рандомизированным способом (методом случайного выбора) с учетом пола, возраста и общего состояния каждого больного. Простейшим способом рандомизации является их распределение по группам в зависимости от четного и нечетного номера истории болезни.

2. Критерии исключения

Основными критериями исключения больных являются противопоказания и лекарственные взаимодействия, указанные в инструкции по клиническому применению данного антигипертензивного лекарственного средства и в имеющихся литературных источниках.

Также в исследования не включаются следующие категории больных:

• больные с любой формой вторичной (симптоматической) Л Г;

• больные с декомпенсированными сопутствующими заболеваниями;

• больные с повышенной чувствительностью к компонентам, входящим в состав препарата.

3. Оценка эффективности антигипертензивного лекарственного средства

Длительность участия больных в планируемом исследовании определяется конкретными целями исследования: при изучении краткосрочных эффектов исследование может длиться несколько месяцев; при изучении долгосрочных эффектов — от года до нескольких лет.

Краткосрочные эффекты применения антигипертензивных средств (1—6 мес от начала лечения)

• Снижение САД и/или ДАД на 10% и более или достижение целевого АД

• Отсутствие гипертонических кризов

• Сохранение или улучшение качества жизни

• Влияние на изменяемые факторы риска

Среднесрочные эффекты применения антигипертензивных средств (более 6 мес от начала лечения)

• Достижение целевых значений АД