Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 70

Цели и задачи клинического исследования новых антигипертензивных препаратов

Основной целью клинического исследования новых ЛС для лечения артериальной гипертонии (АГ) является изучение переносимости и/или эффективности и безопасности новых препаратов при лечении и профилактике АГ в сравнении с известными, наиболее широко используемыми антигипертензивными препаратами.

Основными задачами планируемого исследования являются:

• Определение оптимальной, максимальной, разовой, суточной, курсовой и поддерживающей доз нового препарата, а также схемы его применения.

• Изучение влияния новых препаратов на основные функции миокарда, а также на главные параметры центральной и периферической гемодинамики.

• Выявление побочных эффектов и возможного токсического действия нового препарата и выработка мер по их устранению и предупреждению.

• Оценка эффективности нового препарата у больных АГ в зависимости от уровня артериального давления и степени сердечно-сосудистого риска.

• Уточнение показаний и противопоказаний к назначению изучаемого препарата, а также выработка рекомендаций по его использованию в лечебной практике.

1. Критерии включения

Основными критериями отбора больных для II, III и IV фаз испытаний новых антигипертензивных лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных с АГ, являются больные с подтвержденным диагнозом — эссенциальная артериальная гипертония.

При отборе больных исследователь должен ориентироваться на показания, противопоказания, побочные эффекты и взаимодействие, указанные в инструкции по клиническому испытанию данного лекарственного средства и многочисленных научных данных в литературных источниках.

Предпочтительно отбирать больных без сопутствующих заболеваний, так как одновременное назначение нескольких препаратов снизит эффективность оценки действия каждого конкретного препарата и может повлечь за собой развитие побочных реакции из-за их взаимодействия. Если назначаются одновременно несколько препаратов, то при этом необходимо учитывать состояние больных на фоне приема этих средств до назначения нового препарата, и этот «фон» должен оставаться (по возможности) неизменным на протяжении всего периода исследования.