Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 67

Формирование групп. При выборе контингента больных главным условием является однородность группы (пол, возраст, способ введения или применения препарата и пр.) и достаточная ее численность. Формирование опытной и контрольной групп проводится рандомизированным способом (методом случайного выбора) с учетом пола, возраста и общего состояния каждого больного. Простейшим способом рандомизации является их распределение по группам в зависимости от четного и нечетного номера истории болезни.

2. Критерии включения больных

Основными критериями отбора больных для испытания новых лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных ИБС, являются больные с подтвержденным диагнозом — ишемическая болезнь сердца.

Исследователь должен при отборе больных ориентироваться на показания, противопоказания, нежелательные лекарственные реакции и взаимодействие, указанные в инструкции по клиническому испытанию данного лекарственного средства и в научной литературе.

3. Критерии исключения больных

Основными критериями исключения больных являются противопоказания, нежелательные лекарственные реакции и взаимодействие, указанные в инструкции по клиническому испытанию данного лекарственного средства и научных данных в литературных источниках. В исследование не рекомендуется также включать следующие категории больных:

• неспособных полностью понять объяснения исследователя относительно процедуры самого исследования;

• имеющих нежелательные явления или декомпенсированные сопутствующие заболевания;

• при выявлении в процессе исследования изменений лабораторных показателей, свидетельствующих о тяжелых нарушениях функций ряда органов и систем (печень, почки, кровь);

• имеющих в анамнезе повышенную чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата;