Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 66

• острый инфаркт миокарда.

Целью клинических исследований лекарственных средств для лечения ИБС является получение доказательств эффективности и безопасности этих лекарственных средств, данных об ожидаемых нежелательных лекарственных реакциях от их применения и об эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Основными задачами клинического исследования новых препаратов для лечения ИБС являются:

1. Определение переносимости и/или выяснение эффективности и безопасности новых препаратов при лечении и профилактике ИБС в сравнении с известными, наиболее широко используемыми препаратами.

2. Определение оптимальной, максимальной, разовой, суточной, курсовой и поддерживающей доз нового препарата, а также схемы его применения.

3. Изучение влияния новых препаратов на основные функции миокарда, а также на главные параметры центральной и периферической гемодинамики.

4. Выявление нежелательных лекарственных реакций и возможного токсического действия нового препарата и выработка мер по их устранению и предупреждению.

5. Оценка эффективности нового препарата у больных ИБС в зависимости от формы болезни.

6. Уточнение показаний и противопоказаний к назначению изучаемого препарата, а также выработка рекомендаций по его использованию в лечебной практике.

1. План исследования

Предпочтительно отбирать больных без сопутствующих заболеваний, так как одновременное назначение нескольких препаратов снизит эффективность оценки действия каждого конкретного препарата и может повлечь за собой развитие нежелательных лекарственных реакций из-за их взаимодействия.

Если назначаются одновременно несколько препаратов, то при этом необходимо учитывать состояние больных на фоне приема этих средств до назначения нового препарата, и этот «фон» должен оставаться (по возможности) неизменным на протяжении всего периода исследования.