Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 59

3. Изучение плейотропных эффектов гиполипидемических препаратов.

4. Выявление побочных эффектов и возможного токсического действия нового препарата и выработка мер по их устранению и предупреждению.

5. Уточнение показаний и противопоказаний к назначению изучаемого препарата, а также выработка рекомендаций по его использованию в лечебной практике.

1. План исследования

Предпочтительно отбирать больных без сопутствующих заболеваний, так как одновременное назначение нескольких препаратов снизит эффективность оценки действия изучаемого препарата и может повлечь за собой развитие побочных реакций.

Если назначаются одновременно несколько препаратов, то при этом необходимо учитывать состояние больных на фоне приема этих средств до назначения нового препарата, и этот «фон» должен оставаться (по возможности) неизменным на протяжении всего периода исследования.

Формирование групп. При выборе контингента больных главным условием является однородность группы (пол, возраст, способ введения или применения препарата и пр.) и достаточная ее численность. Формирование опытной и контрольной групп проводится рандомизированным способом (методом случайного выбора) с учетом пола, возраста и общего состояния каждого больного. Простейшим способом рандомизации является их распределение по группам в зависимости от четного и нечетного номера истории болезни.

Критерии включения

При проведении клинических испытаний новых гиполипидемических средств необходимо ориентироваться на тип гиперлипидемии.

Для статинов:

Больные с ИБС и другими сердечно-сосудистыми заболеваниями, сопровождающиеся гиперхолестеринемией: типы гиперлипидемии ПА, ПВ.

Для фибратов:

1. Больные со всеми типами гиперлипидемий — I, ПА, ПВ, III, IV и V.