Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 56

• синусовая брадикардия менее 40 имп/мин

• остановка синусового узла

• синоаурикулярная блокада

Нарушения атрио-вентрикулярного проведения

• атриовентрикулярная блокада II—III степени

Суправентрикулярные аритмии

• суправентрикулярные реципрокные тахикардии

• непароксизмальные узловые тахикардии

• мерцание/трепетание предсердий

Желудочковые аритмии

• желудочковая экстрасистолия

• мономорфные желудочковые тахикардии

• тахикардия типа «пируэт»

• фибрилляция желудочков

4. Обеспечение безопасности при проведении исследований антиаритмических препаратов

Возможность развития дисфункции синусового узла, атрио-вентрикулярной блокады высокой степени, жизнеугрожающих аритмий на фоне приема антиаритмических препаратов, диктует необходимость соблюдения ряда мер при проведении исследований:

1) проведение исследований в условиях стационара;

2) наличие дефибриллятора, аппаратуры для чреспищеводной стимуляции предсердий и эндокардиальной стимуляции правого желудочка;

3) наличие как минимум мешка Амбу для проведения ИВЛ;

4) наличие персонала, обученного проведения реанимационных мероприятий и методам чреспищеводной и эндокардиальной стимуляции.

После оценки безопасности препарата возможно его применение в амбулаторных условиях. При этом пациенты должны быть четко информированы о том, что в случае появления синкопальных или пресинкопальных состояний, сердцебиения или «перебоев в работе сердца», прогрессирования симптомов сердечной недостаточности следует немедленно информировать об этом врача, проводящего исследование, в любое время суток.

5. Контроль неспецифических неблагоприятных эффектов антиаритмических препаратов

Клинический контроль

1. Анализ жалоб больных (например, на нарушение дыхания, чувство холода и ощущение покалывания в конечностях, головную боль, головокружение, обмороки, нарушение сна, чувство усталости, депрессию, тошноту, рвоту, метеоризм, диарею, запор, сухость во рту, мышечную слабость, парестезии, чихание, заложенность носа, кожные аллергические реакции (экзантема, крапивница, зуд,), обострение псориа- тических высыпаний, гриппоподобная симптоматика, боли в конечностях, сухость в глазах, стенокардитические боли, боли в ногах при ходьбе, снижение потенции, снижение способности к быстрым психическим и двигательным реакциям, возбуждение, нарушение зрения, кератоконъюнктивит и т.д.).