Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 55

Критерии оценки эффективности антиаритмической терапии по данным теста ЧПСП:

1) невозможность воспроизвести устойчивую наджелудочковую тахикардию при режиме стимуляции, который до этого вызывал ее индукцию;

2) потребность в более агрессивной стимуляции для индукции наджелудочковой тахикардии;

3) индукция спонтанно купирующейся наджелудочковой тахикардии;

4) появление купирующего эффекта вагусных проб;

5) уменьшение зоны тахикардии не менее чем в 2 раза.

Критерии проаритмогенного эффекта антиаритмических препаратов по данным теста ЧПСП:

1) индукция наджелудочковой тахикардии при менее агрессивном режиме стимуляции;

2) переход нажделудочковой тахикардии в непрерывно-рецидивирующую форму;

3) появление после введения антиаритмика фибрилляции предсердий, желудочковых аритмий, желудочковой тахикардии;

4) увеличение зоны тахикардии не менее чем на 50%.

Риск назначения противоаритмических средств может быть связан со следующими моментами:

1) неблагоприятные эффекты, связанные с влиянием препарата на функцию синусового узла, проводящую систему сердца и индукцией аритмий;

разнообразные побочные реакции;

взаимодействие между препаратами.

Оценка безопасности нового антиаритмического препарата проводится на основании выявления и регистрации симптомов/состояний, отвечающих определениям «неблагоприятные явления» и «серьезные неблагоприятные явления». При исследовании препарата, принадлежащего к изученному классу, необходимо учитывать прогнозируемые и непрогнозируемые неблагоприятные явления, а также явления, характерные для конкретного класса.

Неблагоприятные эффекты, связанные с влиянием антиаритмических препаратов на функцию синусового узла, проводящую систему сердца, и индукцией аритмий

Нарушения функции синусового узла