Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 54

2) уменьшение количества парных экстрасистол не менее чем на 90%;

3) уменьшение общего количества экстасистол не менее чем на 70%;

4) сокращение числа морфологических типов экстрасистол до 2.

Критерии проаритмогенного эффекта антиаритмических препаратов по данных Холтеровского монитор ирования:

1) появление фибрилляции желудочков;

2) появление устойчивой желудочковой тахикардии;

3) не менее чем 10-кратное увеличение числа парных экстрасистол и эпизодов неустойчивой желудочковой тахикардии;

4) не менее чем 4-кратное увеличение общего суточного числа экстрасистол.

Доказательства эффективности антиаритмического препарата, полученные методом суточного мониторирования ЭКГ, не являются доказательствами благоприятного прогностического влияния антиаритмического препарата в отношении снижения риска внезапной смерти. Для этой цели необходимо проведение специального исследования с анализом общей, сердечно-сосудистой смерти и частоты внезапной смерти на фоне относительно длительного приема исследуемого антиаритмика.

Критерии эффективности антиаритмических препаратов по результатам теста чреспищеводной стимуляции предсердий

Этот тест наиболее приемлем для исследования эффективности антиаритмических препаратов у пациентов с суправентрикулярными реципрокными тахикардия- ми. Целесообразно отбирать пациентов с гемодинамически хорошо переносимыми устойчивыми пароксизмами в анамнезе. Из этой популяции отбираются пациенты с индуцируемыми при чреспищеводной стимуляции пароксизмами устойчивой суп- равентрикулярной тахикардии, которые не купируются вагусными приемами. Для оценки купирующего эффекта препарата он вводится внутривенно до прекращения аритмии или достижения максимально переносимой дозы.

Для оценки противорецивной антиаритмической активности проводится повторное исследование на фоне постоянного приема препарата.