Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 52

• наличие в анамнезе острой недостаточности кровообращения во время приступов тахикардии;

• наличие в анамнезе фибрилляции желудочков;

• наличие в анамнезе тромбоэмболических осложнений.

3. Критерии оценки эффективности и безопасности

Несмотря на многообразие отличительных черт имеющихся классов и непосредственно каждого антиаритмического препарата, а во многом благодаря именно этому необходимо проводить оценку каждого нового ААС по единым критериям оценки эффективности.

А. Клиническая эффективность

1. Анализ жалоб больного в динамике (отсутствие перебоев в работе сердца, сердцебиений, уменьшение жалоб, связанных с сердечной недостаточностью, уменьшение тремора, страха, регрессия стенокардитического синдрома, головных болей, улучшение субъективного самочувствия больных, уменьшение жалоб, связанных с повышенным артериальным давлением).

2. Физикальный осмотр (перкуссия, пальпация, аускультация по органам).

Б. Лабораторно-инструментальный контроль

Объем методов лабораторно-инструментального контроля определяется целями и задачами, обозначенными в протоколе КИ. Клинические и лабораторные данные пациентов должны тщательно мониторироваться для выявления нежелательных реакций. В число лабораторных исследований должны входить полный клинический анализ крови, определение показателей свертываемости, концентрации электролитов, биохимических показателей, отражающих функции печени, почек, метаболизм углеводов, липидов, а также клинический анализ мочи. Кроме того, ввиду сочетания I—II фазы клинических исследований проводится определение фармако- кинетических параметров, в том числе суточное мониторирование концентрации препарата в крови.

Облигатные методы контроля

1. ЭКГ в динамике (для регистрации ишемии миокарда, антиаритмического действия препаратов, гипертрофии миокарда).