Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 50

1. Из исследования должны исключаться лица, в анамнезе у которых есть указания на нежелательные реакции на ААП (варианты см. выше).

2. Лица с заболеваниями, при которых нарушается выведение или метаболизм исследуемого ААП или маркерного препарата.

3. Из исследования должны исключаться лица со специфическими демографическими особенностями, лечение которых требует специальной информации о безопасности или фармакокинетике.

4. Если к критериям исключения относится тяжесть заболевания, необходимо указать ее объективные показатели (например, функциональный класс сердечной недостаточности, степень тяжести и уровень риска для артериальной гипертензии при испытании ААС у больных с данными нозологиями).

5. Основными критериями исключения больных являются противопоказания, побочные эффекты и взаимодействие, указанные в инструкции по клиническому испытанию данного лекарственного средства и многочисленных научных данных в литературных источниках.

Противопоказания, принятые для всех классов антиаритмических препаратов:

1) дисфункция (синдром слабости) синусового узла;

2) брадикардия (<60 уд/мин);

3) нарушения атриовентрикулярной проводимости любой степени;

4) нарушения внутрижелудочковой проводимости;

5) выраженное укорочение и удлинение ОТ-интервала;

6) заболевания печени и почек, которые могут влиять на метаболизм и выведение исследуемого препарата и/или вызывать системные метаболические или лектролитные нарушения;

7) известные аллергические или токсические реакции, гиперчувствительность. Противопоказания, специфичные для отдельных классов антиаритмических препаратов:

Класс I Подкласс1А

Для хинидиноподобных ААП:

1) бронхиальная астма или эмфизема легких,

2) миопатия,

3) тяжелая миастения,

4) при указании в анамнезе на тромбоцитопению,