Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 49

Цель ГУ фазы — уточнение особенностей действия лекарственного средства, включая побочные эффекты. Расширенные пострегистрационные клинические исследования характеризуются широким применением нового лекарственного препарата в медицинской практике. Полученные данные могут послужить основанием для внесения соответствующих изменений в инструкцию по применению препарата.

Клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения, имеющих лицензии на проведение клинических исследований лекарственных средств. Специалисты, участвующие в клинических испытаниях должны пройти специальную подготовку по правилам проведения качественных клинических испытаний.

2. Характеристика пациентов

Основными критериями включения пациентов в исследования новых ААС II—III

фазы являются показания, противопоказания, побочные эффекты и взаимодействие, указанные в протоколе клинического исследования и брошюре исследователя по клиническому испытанию данного лекарственного средства и многочисленных научных данных в литературных источниках по показаниям и противопоказаниям к применению конкретной группы препаратов. Все фазы клинических исследований новых ААС могут проводиться только у пациентов с уточненными верифицированными диагнозами. Это могут быть больные, которые ранее получали лечение от данного заболевания и которые не получали. Для любого нового антиаритмического препарата должны применяться следующие критерии включения:

1. Мужчины и женщины.

2. Возраст старше 18 лет.

3. Наличие клинически значимых нарушений ритма сердца.

4. Отсутствие абсолютных противопоказаний к антиаритмической терапии.

5. Наличие подписанного информированного согласия.

Основными критериями исключения пациентов являются противопоказания, побочные эффекты и взаимодействие, указанные в протоколе клинического исследования и брошюре исследователя по клиническому испытанию данного лекарственного средства и многочисленных научных данных в литературных источниках. Критерии исключения должны характеризовать тех лиц, которые входят в группу повышенного риска нежелательных явлений, а также тех, данные которых невозможно интерпретировать.