Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 48

1) демографические характеристики (возраст, пол, вес, расовая принадлежность);

2) анамнестические данные, субъективные и объективные признаки заболевания, наличие сопутствующих заболеваний;

3) результаты лабораторных исследований, позволяющие осуществлять динамическое наблюдение за прогнозируемыми и потенциальными нежелательными явлениями во время и после окончания терапии;

4) сопутствующая терапия;

5) клинико-лабораторные данные, позволяющие судить об эффективности и безопасности проводимой терапии;

6) доказательство комплаентности.

Облигатными для этой фазы являются следующие методы исследования:

1. Контроль симптомов с особым вниманием к возможному появлению аритмий.

2. Регистрация ЭКГ, по меньшей мере в начальной стадии, на пике действия препарата и при снижении его концентрации для оценки спонтанных и индуцированных исследуемым препаратом аритмий, влияния препарата на ЧСС, АУ-проведение, длительность ОТ-интернала.

3. Холтеровское мониторирование ЭКГ в фоновом периоде и во время приема препарата.

4. Почасовое измерение АД на фоне приема препарата.

5. Проведение ЭхоКГ перед использованием препарата и на пике его действия для оценки состояния сократимости левого желудочка.

6. Оценка аритмий в условиях проведения теста с физической нагрузкой.

7. Стандартные лабораторные тесты, отражающие функцию печени, почек, метаболизм углеводов, липидов, кроветворной системы. В качестве дополнительных тестов может проводиться тест чреспищеводной стимуляции предсердий для оценки влияния препарата на функцию синусового узла и АУ-проводимость.

Исследования III фазы — это расширенные контролируемые КИ, главная цель которых направлена на получение дополнительной информации об эффективности и безопасности новых ААП, что необходимо для оценки отношения польза — риск и полного описания ЛС. Эта фаза представляет большие возможности для выявления лекарственного взаимодействия с другими лекарственными средствами. При необходимости проводится изучение показателей фармакокинетики при различных патологиях (если эти вопросы не изучались во II фазе). Как уже описывалось выше, для новых антиаритмических средств проведение расширенных многоцентровых клинических исследований является обязательным, так как именно после данных исследований с наибольшей статистической достоверностью можно говорить о преобладании эффективности применения нового антиаритмического препарата над неблагоприятными явлениями. После завершения III фазы фармакологическое средство должно приобрести статус лекарственного средства. Для этого оно проходит регистрацию — процесс последовательных экспертных и административно-правовых действий с занесением в Государственный реестр и присвоения ему регистрационного номера.