Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 47

1. Цели и задачи исследования Фазы клинических испытаний

Исследования I фазы проводят для определения фармакокинетических параметров и безопасности нового испытываемого средства у человека. I фазу планируют и организуют так, чтобы определить возможные неблагоприятные эффекты и параметры безопасности, метаболизм нового лекарственного у людей, его фармакологическое действие. Фармакокинетику изучают сначала после введения одной дозы нового лекарственного средства. Возможно изучение фармакокинетики при использовании различных лекарственных форм, путей и способов назначения. Если начальная однократная доза представляется безопасной, исследование повторяют, используя прогрессивно увеличивающиеся дозы. Для проведения этой фазы должны привлекаться здоровые добровольцы.

Облигатными исследованиями для этой фазы являются:

1. Контроль клинических симптомов с особым вниманием к возможному появлению аритмий.

2. Регистрация ЭКГ, по меньшей в начальной стадии, на пике действия препарата и при снижении его концентрации для оценки индуцированных препаратом аритмий, влияния препарата на ЧСС, AV-проведение, длительность QT-интервала.

3. Холтеровское мониторирование ЭКГ.

4. Мониторирование АД.

5. Проведение ЭхоКГ перед введением препарата и на пике его действия для оценки состояния сократимости левого желудочка.

6. Стандартные лабораторные тесты, отражающие функцию печени, почек, метаболизм углеводов, липидов, кроветворной системы.

Исследования II фазы имеют цель показать эффективность и безопасность нового АПП на четко определенном контингенте больных с нарушениями ритма сердца. Эти исследования подразделяются на фазу НА, которая позволяет продемонстрировать потенциальную эффективность нового антиаритмического препарата и решить вопрос о целесообразности его дальнейшей разработки, и фазу ПБ — базовое клиническое исследование, в ходе которого доказывается эффективность нового анти- аритмика для купирования пароксизмальных нарушений ритма сердца и/или его противорецидивная антиаритмическая активность. Обязательным условием для исследований II фазы является сравнительный дизайн и наличие контрольной группы. Исследования АПП во II фазе проводятся на больных с четко верифицированным диагнозом. Исследователь должен собрать следующую информацию о больных: