Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 40

Целью клинических исследований новых СГ является получение оценок и доказательств эффективности и безопасности этих лекарственных средств, данных об ожидаемых нежелательных лекарственных реакциях, об эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

3. Критерии включения

При клинических испытаниях новых сердечных гликозидов необходимо ориентироваться на показания и противопоказания, указанные в инструкции и брошюре исследователя по клиническому испытанию данного ЛС и научные сведения по показаниям и противопоказаниям к применению этой группы препаратов.

Основными критериями отбора больных для II, III и IV фаз испытаний новых СГ являются больные с:

• постоянной тахисистолической формой мерцания предсердий;

• сердечной недостаточностью с низкой фракцией выброса. Критериями включения являются:

• трепетание предсердий (для урежения ЧСС или перевода трепетания предсердий в фибрилляцию с контролируемой частотой проведения импульсов через АУ-узел);

• пароксизмальная суправентрикулярная тахикардия;

• хроническая сердечная недостаточность с низкой фракцией выброса;

• острая левожелудочковая недостаточность;

• декомпенсированное хроническое легочное сердце.

4. Критерии исключения

• Гиперчувствительность к СГ.

• Гликозидная интоксикация в анамнезе.

• Беременность, лактация.

• Брадикардия.

• АУ-блокада I—III степени.

• Пароксизмальная желудочковая тахикардия.

• Идиопатическая гипертрофическая кардиомиопатия.

• Изолированный стеноз левого А-У-отверстия.

• Острый инфаркт миокарда.

• Нестабильная стенокардия.

• Синдром \УР\¥.

• Тампонада сердца.

• Экстрасистолия.

• Сердечная астма у больных со стенозом левого А-У-отверстия при отсутствии тахисистолической формы мерцательной аритмии.

• Синдром слабости синусового узла (за исключением пациентов с водителем ритма).