Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 39

1. Цель исследования

Основной целью клинического исследования новых СГ является изучение переносимости и/или эффективности и безопасности новых препаратов в сравнении с известными.

Основными задачами планируемого исследования являются:

1. Определение оптимальной, максимальной, разовой, суточной, курсовой и поддерживающей доз нового препарата, а также схемы его применения.

2. Изучение влияния новых препаратов на основные функции миокарда, а также на главные параметры центральной и периферической гемодинамики.

3. Выявление побочных эффектов и возможного токсического действия нового препарата и выработка мер по их устранению и предупреждению.

4. Уточнение показаний и противопоказаний к назначению изучаемого препарата, а также выработка рекомендаций по его использованию в лечебной практике.

2. План исследования

При отборе больных исследователь должен ориентироваться на показания, противопоказания, побочные эффекты и взаимодействие, указанные в инструкции по клиническому испытанию данного лекарственного средства и многочисленных научных данных в литературных источниках.

Предпочтительно отбирать больных без сопутствующих заболеваний, так как одновременное назначение нескольких препаратов снизит эффективность оценки действия каждого конкретного препарата и может повлечь за собой развитие побочных реакций из-за их взаимодействия. Если назначаются одновременно несколько препаратов, то при этом необходимо учитывать состояние больных на фоне приема этих средств до назначения нового препарата, и этот «фон» должен оставаться (по возможности) неизменным на протяжении всего периода исследования.

Формирование групп. При выборе контингента больных главным условием является однородность группы (пол, возраст, способ введения или применения препарата и пр.) и достаточная ее численность. Формирование опытной и контрольной групп проводится рандомизированным способом (методом случайного выбора) с учетом пола, возраста и общего состояния каждого больного. Простейшим способом рандомизации является их распределение по группам в зависимости от четного и нечетного номера истории болезни.