Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 36

Длительность участия больных в планируемом исследовании определяется конкретными целями исследования: при изучении краткосрочных эффектов иАПФ исследование может длиться несколько месяцев; при изучении долгосрочных эффектов — от года до нескольких лет.

Краткосрочные эффекты применения иАПФ (1—6 мес от начала лечения):

• Снижение САД и/или ДАД на 10% и более или достижение целевого АД.

• Отсутствие гипертонических кризов.

• Сохранение или улучшение качества жизни.

Влияние на изменяемые факторы риска

Среднесрочные эффекты применения иАПФ (более 6 мес от начала лечения):

• Достижение целевых значений АД.

• Отсутствие поражения органов-мишеней или обратная динамика имевшихся осложнений.

Долгосрочные эффекты применения иАПФ:

• Стабильное поддержание АД на целевом уровне.

• Отсутствие прогрессирования поражения органов-мишеней.

• Компенсация имеющихся сердечно-сосудистых осложнений.

2. Критерии включения

Основными критериями отбора больных для II, III и IV фаз испытаний новых иАПФ являются следующие показания:

• исходно сниженные показатели сократительной функции миокарда левого желудочка (с/без клинических признаков хронической сердечной недостаточности);

• стабильные формы ИБС;

• перенесенный инфаркт миокарда;

• сахарный диабет;

• метаболические нарушения;

• хронические заболевания почек;

• инсульт в анамнезе.

3. Критерии исключения

Основными критериями исключения являются противопоказания, побочные эффекты и взаимодействие иАПФ, указанные в инструкциях по клиническому испытанию данного лекарственного средства:

• индивидуальная гиперчувствительность к иАПФ, в том числе ангионевроти- ческий отек в анамнезе на иАПФ;

• детский возраст;

• беременность и период лактации;

• клинически значимые стенозирующие пороки клапанов сердца (аортальный стеноз, стеноз левого АУ-отверстия);