Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 35

Цель исследования

Цель исследования — получение доказательств эффективности и безопасности иАПФ, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения иАПФ и об эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Основными задачами планируемого исследования являются:

1. Определение оптимальной, максимальной, разовой, суточной, курсовой и поддерживающей доз нового препарата, а также схемы его применения.

2. Оценка эффективности нового препарата у больных АГ в зависимости от уровня артериального давления и степени сердечно-сосудистого риска.

3. Изучение влияния новых препаратов на основные параметры центральной и периферической гемодинамики, на функции миокарда, на состояние органов-мишеней, на активность нейрогуморальных систем и т.д.

4. Оценка эффективности нового препарата у больных АГ с различными сопутствующими состояниями.

5. Выявление побочных эффектов и возможного токсического действия нового препарата и выработка мер по их устранению и предупреждению.

6. Уточнение показаний и противопоказаний к назначению изучаемого препарата, а также выработка рекомендаций по его использованию в лечебной практике.

1. План исследования

Предпочтительно отбирать больных без сопутствующих заболеваний, так как одновременное назначение нескольких препаратов снизит эффективность оценки действия каждого конкретного препарата и может повлечь за собой развитие побочных реакции из-за их взаимодействия.

Если назначаются одновременно несколько препаратов, то необходимо учитывать состояние больных на фоне приема этих средств до назначения испытуемого препарата, и этот «фон» должен оставаться (по возможности) неизменным на протяжении всего периода исследования.

Формирование групп. При выборе контингента больных главным условием является однородность группы (пол, возраст, способ введения или применения препарата и пр.) и достаточная ее численность. Формирование опытной и контрольной групп проводится рандомизированным способом (методом случайного выбора) с учетом пола, возраста и общего состояния каждого больного. Простейшим способом рандомизации является их распределение по группам в зависимости от четного и нечетного номера истории болезни.