Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 30

1. Цель исследования

Целью клинических исследований новых ВВ является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности этих лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения ВВ и об эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

При клинических испытаниях новых ВВ необходимо ориентироваться на показания и противопоказания, указанные в инструкции по клиническому испытанию данного ЛС, и многочисленные научные сведения по показаниям и противопоказаниям к применению этой группы препаратов.

2. Критерии включения

Предпочтительно отбирать больных без сопутствующих заболеваний, так как одновременное назначение с нитратами других препаратов может повлиять на картину ЭКГ, гемодинамику, метаболизм миокарда и др. Если же в порядке исключения новые нитраты назначаются одновременно с другими препаратами, необходимо учитывать состояние больных на фоне приема этих средств до назначения нового нитрата, и этот «фон» должен оставаться (по возможности) неизменным на все время изучения нового препарата.

Изучение новых органических нитратов для применения их при острых состояниях возможно по рекомендации инструкции Фармакологического комитета.

Формирование групп. При выборе контингента больных главным условием является однородность группы (пол, возраст, способ введения или применения препарата и пр.) и достаточная ее численность. Формирование опытной и контрольной групп проводится рандомизированным способом (методом случайного выбора) с учетом пола, возраста и общего состояния каждого больного. Простейшим способом рандомизации является их распределение по группам в зависимости от четного и нечетного номера истории болезни.

Основными критериями отбора больных для испытания новых органических нитратов являются показания, противопоказания, нежелательные явления и взаимодействие, указанные в инструкции и брошюре исследователя по клиническому испытанию данного лекарственного средства.