Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 28

6. Оценка эффективности Облигатные методы контроля

1. Анализ жалоб больного в динамике (регрессия стенокардитического синдрома, головных болей, улучшение субъективного самочувствия больных, уменьшение жалоб, связанных с повышенным артериальным давлением, отсутствие перебоев в работе сердца, сердцебиений, уменьшение жалоб, связанных с сердечной недостаточностью, уменьшение тремора, страха).

2. Физикальный осмотр (перкуссия, пальпация, аускультация по органам).

3. Контроль АД и пульса.

4. Контроль ЭКГ для регистрации уменьшения ишемии миокарда, антиаритмического действия препаратов, гипертрофии миокарда.

5. Велоэргометрия (тредмил-тест) с парными нагрузочными пробами.

6. Эхо КГ (динамика массы миокарда ЛЖ, размеров полостей сердца, показателей систолической и диастолической функции миокарда и др.).

Факультативные методы контроля

1. Суточное мониторирование АД.

2. Суточное мониторирование ЭКГ.

3. Чреспшцеводная электрокардиостимуляция/тест частой предсердной стимуляции.

4. Определение фармакокинетических параметров, в том числе суточное мониторирование концентрации препарата в крови.

7. Оценка безопасности

Оценка безопасности нового лекарственного препарата проводится на основании выявления и регистрации симптомов/состояний, отвечающих определениям неблагоприятного или серьезного неблагоприятного явления.

1. Анализ жалоб больных на нарушение дыхания, чувство холода и ощущение покалывания в конечностях, головную боль, головокружение, обмороки, нарушение сна, чувство усталости, депрессию, тошноту, рвоту, метеоризм, диарею, запор, сухость во рту, мышечную слабость, парестезии, чихание, заложенность носа, кожные аллергические реакции (экзантема, крапивница, зуд), обострение псориатических высыпаний, гриппоподобную симптоматику, боли в конечностях, сухость в глазах, стенокардитические боли, боли в ногах при ходьбе, снижение потенции, снижение способности к быстрым психическим и двигательным реакциям, возбуждение, нарушение зрения, кератоконъюнктивит.