Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 25

3) результаты лабораторных исследований, позволяющие осуществлять динамическое наблюдение за прогнозируемыми и потенциальными нежелательными явлениями во время и после окончания терапии;

4) сопутствующая терапия;

5) клинико-лабораторные данные, позволяющие судить об эффективности и безопасности проводимой терапии;

6) доказательство комплаентности.

III фаза

III фаза — это расширенные контролируемые КИ, главная цель которых направлена на получение дополнительной информации об эффективности и безопасности нового (3-АБ, что необходимо для оценки отношения польза — риск и полного описания ЛС. Эта фаза представляет большие возможности для выявления лекарственного взаимодействия с другими лекарственными средствами. Наиболее значимые взаимодействия для (3-АБ следующие:

Циметидин, сульфасалазин и другие ингибиторы метаболизма в печени увеличивают концентрацию бета-адреноблокаторов в крови. Индукторы ферментативных систем печени (рифампицин) усиливают биотрансформацию бета-адреноблокаторов, укорачивают Сами бета-адреноблокаторы, замедляя печеночный кровоток, уменьшают метаболизм в печени как других бета-блока- торов, так и лекарственных средств, метаболизм которых в печени является основным путем элиминации (лидокаин, аминазин). Гипотензивный эффект ослабляют НПВП (задержка натрия и блокирование синтеза простагландинов почками), эстрогены (задержка натрия). Лекарственные средства, угнетающие депонирование катехоламинов (резерпин), повышают риск возникновения гипотонии и/или брадикардии. Усиливают угнетающее действие этилового спирта, анальгетиков, антигистаминных и психотропных препаратов (трициклических антидепрессантов) на ЦНС. Усиливают действие инсулина (маскируя или ослабляя выраженность симптомов гипогликемии, снижая расщепление гликогена печени до глюкозы), гипотензивных препаратов (ингибиторов АПФ, тиазидных диуретиков, вазодилататоров). Ослабляют действие пероральных гипогликеми- ческих препаратов (снижается высвобождение инсулина бета-клетками остров- кового аппарата поджелудочной железы). Следует соблюдать осторожность (повышается риск развития полной АУ-блокады и сердечной недостаточности) при сочетании с препаратами, угнетающими АУ-проводимость (верапамил, дилтиа- зем, дигоксин, амиодарон) и сократимость сердца (антиаритмики, анестетики).