Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 24

Клинические и лабораторные данные добровольцев должны тщательно монито- рироваться для выявления нежелательных реакций. В число лабораторных исследований, как правило, должны входить полный клинический анализ крови, определение показателей свертываемости, концентрации электролитов, биохимических показателей, отражающих функции печени, почек, метаболизм углевоводов, липи- дов, а также клинический анализ мочи.

Целесообразность применения других исследований определяется тем, какие результаты были получены в экспериментах на животных, и от клинического применения других лекарственных средств с аналогичными фармакологическими свойствами.

На I фазе испытания нового (3-АБ необходимо рассмотреть вопрос о включении в КИ добровольцев, этническая принадлежность которых ассоциируется с потенциально измененным метаболизмом нового лекарственного средства.

II фаза

Цель II фазы — показать эффективность и безопасность нового (3-АБ на определенном контингенте больных.

При проведении II фазы может быть получена дополнительная фармакокинети- ческая и фармакодинамическая информация, дающая возможность определить обычные непродолжительные нежелательные явления и риск, связанный с приемом (3-АБ. Полученные данные по эффективности и безопасности представляются в сравнительном плане с маркерным препаратом и, возможно, плацебо с целью уточнения показаний и противопоказаний, определения режима дозирования (возможных схем применения и оптимальных дозировок), установления зависимости: доза — эффект — побочное действие.

Исследователь должен собрать следующую информацию о больных:

1) демографические характеристики (возраст, пол, вес, расовая принадлежность);

2) анамнестические данные, субъективные и объективные признаки заболевания, наличие сопутствующих заболеваний;