Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 23

В. Изучение антиангинального действия потенциальных р-АБ

Противоишемический эффект потенциальных р-АБ в доклинических условиях проводят путем исследования их влияния на системную гемодинамику и функцию сердца; на тонус коронарных и периферических сосудов; сократительную функцию сердца; на перераспределение крови в зоне ишемии миокарда; воздействия препарата на различные стороны метаболизма миокарда; влияния на адренореактивные структуры сердца; на болевой компонент сосудистых реакций; на реологические свойства крови.

Г. Изучение антигипертензивной активности потенциальных Р-АБ

На этапах доклинического исследования антигипертензивной активности выявляют активность в сравнении с эталонным препарататом, а также проводят углубленное изучение особенностей и возможного механизма действия нового р-АБ с учетом специфических особенностей каждого препарата.

2. Цели и задачи при клинических испытаниях р-АБ

Цели и задачи формулируются в протоколе исследования в соответствии с фазой испытания, причем основная цель должна быть предельно конкретна, а число второстепенных ограничено.

3. Фазы и клинические испытания I фаза

Исследования I фазы проводят для определения фармакокинетических параметров и безопасности нового испытываемого р-АБ у человека. I фазу планируют и организуют так, чтобы определить метаболизм нового р-АБ у людей, его фармакологическое действие, а также нежелательные явления, обусловленные повышением доз, что позволяет получить представление о приемлемых пределах дозирования.

Фармакокинетику изучают сначала после введения одной дозы нового р-АБ. Если начальная однократная доза представляется безопасной, исследование повторяют, используя прогрессивно увеличивающиеся дозы. Помимо изучения фармакоки- нетики изучают фармакодинамические эффекты, регистрируются побочные действия, оценивается клиническая, биохимическая и гематологическая токсичность. Фармакодинамический облигатный контроль включает изучение ЧСС в покое, измерение среднего САД и ДАД, ЭКГ. Объем фармакодинамических исследований зависит от фармакологических свойств нового р-АБ (кардиоселективность, наличие собственной симпатомиметической и мембраностабилизирующей активности, дополнительных вазодилатирующих свойств).