Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 19

• генерализованный отек тканей головного мозга;

• аортальный стеноз;

• гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией выходного тракта левого желудочка,

• кардиогенный шок;

• тахикардия.

5. Оценка эффективности Облигатные методы оценки

1. Анализ регрессии жалоб больных, обусловленных характером основного заболевания, по поводу которого проводится клиническое исследование — артериальная гипертония, нарушения ритма сердца, стенокардия напряжения, дисфагия и т.д.

2. Контроль АД.

3. Контроль ЧСС.

4. Контроль ЭКГ (динамика гипертрофии миокарда ЛЖ, антиаритмическое действие, признаки ишемии миокарда).

5. ЭхоКГ (динамика массы миокарда ЛЖ, сократимость миокарда, сердечный выброс, фракция выброса, ОПСС, величина давления в легочной артерии и т.д.).

6. ЭГДС и рентгеноскопия пищевода (при эзофагоспазме).

7. Функция внешнего дыхания. Факультативные методы оценки

1. Изучение фармакокинетических параметров.

2. Суточное мониторирование АД.

3. Холтеровское мониторирование ЭКГ.

4. Нагрузочные тесты (велоэргометрия, тредмил-тест).

5. Допплерография сосудов почек.

6. Стинциграфия почек.

7. Допплерография сосудов головного мозга.

6. Оценка безопасности

1. Анализ жалоб больных (головная боль, головокружение, приливы крови к лицу, сердцебиение, периферические отеки, преходящая гипотония, желудочно-кишечные эффекты, такие как запор, понос, тошнота, и др.).

2. При общем осмотре выявление признаков гинекомастии, гиперплазии десен, отеков.

3. Контроль АД (гипотония).

4. Контроль ЧСС (тахикардия, брадикардия, аритмия).

5. Контроль ЭКГ (нарушение синоатриальной и атриовентрикулярной проводимости).

6. Контроль ЭхоКГ (показатели сократимости миокарда — для верапамила).

7. Контроль за общим анализом крови (гемоглобин, лейкоциты, тромбоциты).