Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 16

2. Изучение влияния новых препаратов на основные функции миокарда, а также на главные параметры центральной и периферической гемодинамики.

3. Выявление побочных эффектов и возможного токсического действия нового препарата и выработка мер по их устранению и предупреждению.

4. Оценка эффективности нового препарата у больных АГ в зависимости от уровня артериального давления и степени сердечно-сосудистого риска.

5. Уточнение новых показаний и противопоказаний к назначению изучаемого препарата, а также выработка рекомендаций по его использованию в лечебной практике.

2. План исследования

Предпочтительно отбирать больных без сопутствующих заболеваний, так как одновременное назначение нескольких препаратов снизит эффективность оценки действия каждого конкретного препарата и может повлечь за собой развитие побочных реакции из-за их взаимодействия.

Если назначаются одновременно несколько препаратов, то при этом необходимо учитывать состояние больных на фоне приема этих средств до назначения нового препарата, и этот «фон» должен оставаться (по возможности) неизменным на протяжении всего периода исследования.

Формирование групп. При выборе контингента больных главным условием является однородность группы (пол, возраст, способ введения или применения препарата и пр.) и достаточная ее численность. Формирование опытной и контрольной групп проводится рандомизированным способом (методом случайного выбора) с учетом пола, возраста и общего состояния каждого больного. Простейшим способом рандомизации является их распределение по группам в зависимости от четного и нечетного номера истории болезни.

3. Критерии включения

I фаза клинического исследования проводится только на здоровых добровольцах. II, III и IV фазы испытаний новых препаратов возможны только у больных с уточненными ниже перечисленными состояниями.