Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 15

Составители', д.м.н., проф. Т.Е. Морозова, д.м.н., проф. В.Ф. Маринин, к.м.н. В.В. Архипов, к.м.н. O.A. Вартанова, к.м.н. О.В. Головина

Введение

Под «блокаторами медленных кальциевых каналов» (БМКК) следует понимать органические соединения, избирательно блокирующие деятельность потенциал-зависимых кальциевых каналов, в результате чего ограничивается поступление Са2+ в клетку. Антагонисты кальция, ингибируя трансмембранный ток ионов Са2+, уменьшают расщепление АТФ, потребление кислорода миокардом, силу сердечных сокращений, оказывают сосудорасширяющий эффект. Некоторые БМКК уменьшают частоту сердечных сокращений и скорость атриовентрикулярного проведения. Несмотря на принадлежность к одной группе веществ, антагонисты кальция отличаются значительной химической и фармакологической гетерогенностью, селективностью действия на сердце и сосуды.

• «Безопасность БМКК» — характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценке риска причинения вреда здоровью.

• «Эффективность БМКК» — характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни.

• «Экспертиза БМКК» — система фармакологической, фармацевтической, клинической и юридической оценки лекарственного средства и характеризующей его документации.

1. Цель исследования

Целью клинических исследований новых БМКК является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности этих лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения БМКК и об эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Основными задачами планируемого исследования являются:

1. Определение оптимальной, максимальной, разовой, суточной, курсовой и поддерживающей доз нового препарата, а также схемы его применения.