Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 14

Монитор в соответствии с требованиями спонсора должен обеспечить надлежащее проведение и документальное оформление исследования.

Аудит спонсора

Целью спонсорского аудита, проводимого отдельно и независимо от рутинных функций по мониторингу и контролю качества, должна быть оценка соответствия проводимого исследования протоколу, СОПам, GCP и нормативным требованиям.

Для проведения аудита спонсор должен назначить лиц, независимых от клинических исследований/программ. Спонсор должен удостовериться, что аудиторы обладают достаточной для должного проведения аудитов квалификацией, основанной на тренинге и опыте работы. Квалификация аудитора должна быть подтверждена документально.

Обычно для сохранения независимости и ценности функции аудита уполномоченные органы не должны запрашивать отчеты об аудите. Уполномоченные органы могут обращаться за допуском к отчетам об аудите в том случае, если имеются свидетельства серьезного несоответствия GCP, или в ходе судебных разбирательств. В случае, когда это требуется соответствующим местным законодательством или подзаконными актами, спонсор должен представить свидетельство о проведенном аудите.

Инспекция регуляторных органов

Инспекцией регуляторного органа является действие уполномоченного(ых) ор- гана(ов) по официальной проверке документации, оборудования, записей, иных материалов, которые, по мнению уполномоченного(ых) органа(ов), имеют отношение к клиническому исследованию, находящихся в исследовательском центре, в помещениях спонсора и/или контрактной исследовательской организации, а также иных организациях, имеющих, по мнению уполномоченного(ых) органа(ов), отношение к исследованию.

Глава 2 ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРОВЕДЕНИЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ НОВЫХ БЛОКАТОРОВ МЕДЛЕННЫХ КАЛЬЦИЕВЫХ КАНАЛОВ