Последние новости

Реклама

Р.У. ХАБРИЕВА. Руководство по проведению клинических исследований новых лекарственных средств. Страница 13

В случае смерти субъекта исследования исследователь обязан предоставить спонсору и комитету по этике любую запрошенную ими дополнительную информацию.

Спонсор обязан хранить документацию обо всех нежелательных явлениях, о которых ему сообщают исследователи. Спонсор обязан предоставлять данную информацию по запросу уполномоченного органа.

Процедуры исследования Мониторинг исследования

Целью мониторинга исследования является проверка того, что права и благополучие субъектов защищены, представленные данные являются точными, полными и подтверждаются первичной документацией, исследование проводится в соответствии с утвержденной текущей версией протокола/поправок, с ССР и нормативными требованиями.

Мониторы должны назначаться спонсором. Мониторы должны иметь соответствующую подготовку, а также обладать научными и/или клиническими знаниями, необходимыми для проведения надлежащего мониторинга исследования. Квалификация мониторов должна быть подтверждена документально. Мониторы должны детально знать исследуемый продукт(ы), протокол, письменную форму информированного согласия и все другие предоставляемые субъектам письменные материалы, СОПы спонсора, ССР и нормативные требования.

Спонсор должен обеспечить, чтобы исследования мониторировались надлежащим образом. Спонсор должен определить подходящие объем и особенности мониторинга. Объем и особенности мониторинга должны учитывать цель, задачи, методологию, сложность, «слепой» метод, объем и конечные точки исследования. Обычно необходимость ограничивается локальным мониторингом — до, во время и после окончания исследования. Однако в исключительных случаях спонсор может решить, что централизованный мониторинг в сочетании с такими процедурами, как тренинг и проведение встреч с исследователями, предоставление им подробного письменного руководства, может гарантированно обеспечить надлежащее проведение исследования в соответствии с ССР. Приемлемым методом для отбора пров еряемых данных может служить выборка, проводимая с использованием статистических методов.